Off-label 不是罪：從仿單到 Promotion，拆解外商藥廠的恐懼與文字獄
藥廠版「佛地魔」：那個大家不敢講的字——Off-label
今天我想來聊一個，在藥廠裡面大家都不太敢碰觸的字：off-label。
對，我就是要光明正大來聊。
你如果在藥廠待過，尤其是外商藥廠，應該很熟那種氣氛：合規（compliance）教育訓練一輪接一輪、規範一條接一條，彷彿你只要一不小心說錯一句話、多放一個字，就會被抓去「放大檢視」（擴大解讀）——搞得好像你在做什麼殺人放火、傷天害理的事一樣。
而我觀察到一個超有趣的現象：藥廠同仁聽到 off-label，那個反應真的很像在看《哈利波特》。你知道的，就是那個「不能說出名字的人」——佛地魔。
大家聽到就立刻聞字色變，甚至不是「不想講」，是「連丁點字都不想沾到」。會議室門關起來也不太敢講；更不要說 email、訊息、通訊軟體，彷彿只要你的文字裡面出現任何一點潛在可能沾到邊的訊息，就會被拿去用顯微鏡下檢視，然後被質疑你是不是在做 off-label promotion。
但我一直覺得：off-label 這個字某種程度被過度妖魔化了。
到底可怕的是 off-label 本身？還是 off-label promotion？
其實，差一個字，天差地遠。
先把名詞講清楚：什麼是 Off-label use？「Label」到底是什麼？
先講最基本的：Label 在這裡講的不是「貼紙」，而是藥品的仿單，也就是常說的 Package Insert (PI)。
仿單是什麼？簡單講就是：這個藥在衛生主管機關審查核准後，被允許「可以這樣用」的規格說明書——包含：
核准的適應症（indication）
可以用在哪些族群（population）
用法用量（dose, schedule）
給藥途徑（route）
以及相關安全性、警語、禁忌、不良反應…等資訊
那什麼叫 off-label use？顧名思義就是「仿單標示外使用」。
你只要有任何一點點跟仿單不一樣——理論上都可以被歸進 off-label 的範圍。常見的包括：
未核准的適應症（仿單只有用在 A 條件下的特定疾病，你拿去用在此條件外都算 B）
未核准的族群（仿單是一般成人，你拿去用在兒童、特殊族群）
不同的劑量/療程（仿單是固定劑量，你用更高/更低、或療程不同）
不同的給藥途徑/合併其他用藥方式...等
簡單說 off-label 本身其實就是一句話：
它在描述藥品的「用法」是不是落在仿單核准範圍內。
由於相對的 on-label 是屬於正面表列，有被文字明確描述到的用法才屬於核准範疇，顯然較為嚴格且範圍狹窄。
因此 off-label 這個字本身並不具有道德判決性，也不是一句「你犯法了」。
很多時候它就只是客觀狀態的描述：
「這個用法還沒被核准寫進國內仿單」——就這麼單純。
醫師 Off-label 處方合法嗎？（為什麼世界各國都不太管醫師，但很管藥廠）
接下來是大家最愛問、也最容易混淆在一起的問題：
醫師開立 off-label 的處方算不算違法？
結論先講：在多數國家／法域的監管邏輯裡，主管機關通常不會用「禁止」的方式去限制醫師基於臨床需要做 off-label 處方。因為醫師的處方行為本質上屬於醫療專業判斷：面對的是真實病人、真實臨床情境，而且很多科別（例如小兒科、精神科等）歷史上就存在「核准證據跟臨床需求永遠有落差」的現實。
但這不代表醫師「愛怎麼開就怎麼開」。
醫師做 off-label，通常會伴隨更高的風險與責任——尤其當發生不良反應、療效不如預期、或病人覺得沒有被充分告知時，就可能演變成醫療糾紛、民事責任，甚至專業倫理與醫療常規的爭議。
以台灣來說，雖然一般人常覺得「好像沒有一條法律寫得超明確」，但實務上確實有主管機關的指引性文件被廣泛引用——衛生署於 民國 91 年 2 月 8 日「衛署醫字第 0910014830 號函」，主要說明了「藥品於仿單核准適應症外使用」的原則。它的精神大意就是：醫師要做 off-label，不是不能做，但要站得住腳，至少包含幾個面向：
要有治療上的需要，不是隨便試
要符合醫學理論與臨床合理性，最好有文獻或證據脈絡
要做充分告知病人並取得同意（informed consent 的概念）
使用過程要注意安全監測、不良反應、交互作用等
用藥要更謹慎、避免不必要的複雜合併
講白一點：醫師可以做 off-label，但你要能說清楚「為什麼這樣做對病人合理」，而且要讓病人知道你在做什麼。
這就是世界各國大多採取的路線：不把醫師的手綁死，但要求專業責任跟溝通紀錄要做足。
然後，重點來了——
醫師可以做，不代表藥廠可以講。
同樣一句 off-label，在醫師身上常被視為「醫療行為」的一部分；到了藥廠身上則被視為「商業行為」的一部分，尤其 commercial team 身上，就很容易被擴大解讀成另一件事：promotion。
真正讓藥廠怕的，是 Off-label promotion：差一個字，從「醫療行為」變「商業風險」
很多藥廠同仁（尤其向來以名門正派自居的外商藥廠而言）真正「聞字色變」的點，其實不應該是 off-label 這個客觀現象的本身，而是緊接在後那個帶有負面意味（但卻才是商業本質）的用字：promotion。
因為藥廠是什麼？說穿了本質還是 business。你只要一開口在談產品、談療效、談使用方式——在外界眼中（更別說衛生主管機關或吹哨者檢舉人那些戴著有色眼鏡者的眼中），它天然就很容易被解讀成「你就是在推銷」！同樣一句話，如果從醫師嘴巴講出來，大家會說這是「專業臨床判斷」或「最新醫學發展」；如果從藥廠同仁嘴巴講出來，很多時候就會被解讀成是「行銷宣傳」。這不是藥廠同仁委屈不委屈的問題，而是立場跟角色本質上就不一樣。
所以什麼叫 off-label promotion？用一句話簡單講就是：
你可以把它理解成：把 off-label 當成賣點在講。而這件事，在多數國家都會被抓得很緊，因為主管機關在意的不是你有沒有讀過文獻、知不知道新數據，而是你「以商業目的」去影響處方與用藥選擇，可能造成：病人安全風險、資訊被誤導、健保／保險給付被不實申報、甚至整個監管體系的信任被破壞。藥廠對外（醫療人員或大眾）宣傳、行銷、推廣「未核准用途／超出核准範圍」的用法或療效。
以台灣的環境來講，主管機關對「藥品廣告／宣傳」的定位，本質上就跟「招徠銷售」綁在一起：只要你是用傳播方式去宣傳醫療效能，就被認定目的是要促進銷售，那就會落入藥事法對藥品廣告的管制範圍；而藥品廣告本來就有「要先核准、內容要跟核准事項一致」這種硬規則，踩到線就是罰鍰處分。
也因此你會看到一個很現實、但也很關鍵的結論：
醫師可以做 off-label 處方（是醫療行為），但藥廠不可以講 off-label 敘述（很容易被認定是 promotion 的商業行為）。
角色不同，後果就是兩個世界。
灰色地帶最容易出事的三種場景：我在外商藥廠十幾年的觀察
講到這裡，來聊聊我覺得最「藥廠日常」的地方：真正讓人焦慮的，往往不是什麼高大上的法條，而是那些看起來好像沒怎樣、但又可能被無限上綱、擴大解讀的場景（灰色地帶）。
A. 內部訓練提到未上市／未核准適應症：到底算不算 promotion？
很多人第一反應是：「內部訓練而已啊，又不是對外廣告。」——沒錯，只在內部的教育訓練並不等於直接「對外宣傳」。但藥廠怕的從來不是「表面上你有沒有直接對外講」，藥廠怕的是：你的目的（intention）跟後續行為會如何被他人解讀。
因為現實是這樣：
你在內訓裡講了某個未核准適應症，接著如果又有人把這些內容變成業務話術、變成對醫師的「引導」、甚至跟獎酬、KPI、活動策略連結在一起——那它就不只是「教育」那麼單純了。到時候主管機關或外部調查的人，可能不會用你心裡想的那種善意來解讀，而是拿著顯微鏡問你一句：
「你講到這個字，是不是就是要讓業務出去推銷？」
所以你才會看到很多公司最後乾脆走到一種彷彿「走火入魔、矯枉過正」的極端：
不是 Medical/Scientific 的角色與場合，死都不碰 off-label。
不是因為內訓本身違法，而是因為它太容易在事後被拿去解讀成「意圖證據」。
如果真的有必要在內部提到，至少要清楚切割——例如用很明確的 disclaimer，把「這是學術資訊／僅供內部知悉用／非推廣用途」寫清楚；而且更重要的是：後面真的要避免有同仁拿去做 commercial 的溝通。否則你寫再多 disclaimer，最後也只是「看起來很努力自清」而已。
B. 內部 email／活動簡報／群組傳資料：本質是交流，但最怕被當成「意圖證據」
除了內部會議之外，大家一般連 email、訊息都不敢碰到任何 off-label 的資訊，彷彿手指碰到 關鍵字就會爆炸，擔心會被截圖拍照、被放大檢視、被當成殺人放火一樣的罪證。
而這種焦慮也不是空穴來風。因為在過往很多調查或稽核情境裡，真正會被翻出來看的不是你口頭講過什麼（口說無憑），而是你留下（或被留下）了什麼 document：
Email
chat 訊息
內部簡報
訓練教材
會議紀錄
它們都可能被拿來拼出一個"故事"：「公司是不是有在推廣尚未核准的用途？」
所以很多合規或醫學部門的同仁就會用一種「顯微鏡級」的標準盯著所有文字紀錄。站在他們的角度，他們也怕：如果未來真的出事，火燒起來會燒到自己，別人會問他們：
「你是 compliance / medical，你怎麼沒審查到？怎麼沒有跳出來制止？」
於是你就會看到各種讓 commercial 同仁覺得很磨耗的要求：補文件、寫紀錄、留流程、做澄清……，解釋那些可能只是欲加之罪的莫須有罪名。
或許很心累，但這也就是薪資酬勞的一部分（薪水三成分：打工、坐檯、遮羞）——你要擔任藥廠行銷人員，注定就要沾滿這一身腥。（沒辦法，Commercial 就是髒）
提供幾個務實的自保原則：
你不確定是不是 off-label？先不要直接進入討論，建議「轉 Medical 協助」
醫師客戶真的需要討論未核准資料？就讓「被允許的人」在「被允許的流程」下處理
做好紀錄：留下你「有合規遵循流程」的一切相關紀錄。
C. 商業研討會：事前 slide 都 on-label，但現場醫師突然加了 off-label 使用的病例
這一段真的是典型「合規灰區」：
你事前送審的內容都 OK，都 on-label，結果講者當天現場 final 突然多秀了幾張「自己的臨床病患案例」，然後那個用法偏偏就是 off-label。
那到底算不算 off-label promotion？
一般來說：風險高，你很難一句話切乾淨。
因為活動是你們公司主辦（或贊助、高度介入），在外部眼中它就是一個「promotional 場域」。講者即便說「這是我個人經驗」，但他是受邀來你們活動上演講、領取你們的 speaker fee、站在你們公司的舞台——別人未必會把它當成純學術發表，而是會問：
「你們公司是不是默許、甚至希望他講這個？」
有在藥廠任職過的同仁應該都心知肚明，真實世界這樣的畫面有多常發生，大家也不需要假掰唱高調，因為醫師客戶的可控性就是有限，管你藥廠有多少內規條文都跟外部客戶無關。
一般比較安穩的做法，通常都是準備好「你怎麼證明公司沒有 promotion 的 intention」：
事前合約與溝通：明訂只講送審版本、不得臨時加料
現場主持人提醒：開場就講清楚本活動立場、內容範疇與合規界線
現場備援機制：真的偏題時，主持人要不要介入？怎麼介入？（當然這很考驗）
會後紀錄 (錄影錄音、存檔 slide) 與通報：把「發生了什麼、公司做了什麼」記下來
講者不願提供 final slide／未發表 data：醫師有其自由嗎？藥廠有權要求嗎？
先講最核心的：看服務合約。
今天醫師願意擔任講者，本質上就是一個合作：你提供平台、資源、費用；他提供內容、時間、名聲。那既然是合作，就一定會有規則。
如果合約寫明「需事前提供 slide 供審查」
那醫師接了，就等於同意照流程走。如果醫師有尚未發表的 data、機構限制、病人隱私、或個人學術考量不願意提供
那他也完全可以選擇：不要答應接這場活動。
如果醫師答應了演講邀約，後續又不配合相關 slide 送審或不願意只講 on label 的內容呢？
藥廠當然可以站在為了避免 off label promotion 的疑慮風險，而斷然將這位醫師封殺，未來永久禁止邀約，頂多就是得罪了一個客戶，少了一位有影響力的醫師幫忙站台，或因為減少了互動進而影響了部分的產品處方。
而醫師當然也可以評估，是否需要考量藥廠資源的給予與否，而讓自己感受委屈需要配合藥廠的遊戲規則。而大家也可以靜下心來想想：
- 是藥廠少了這位醫師的支持比較 suffer？還是醫師少了這家藥廠的支持會比較 suffer？
- 藥廠邀約的醫師意外講到一句 off label ，會造成公司鉅額賠款的可能性比較大？還是因為好的speaker帶來好的演講，傳達好的使用經驗讓潛在產品成長的機會比較大？
- 就算承擔風險讓公司產品業績成長，是否就會回饋到同仁的實質薪資？還是只有當出事之後讓相關同仁被懲處甚至開除？
想清楚看明白這箇中微妙之後，你就會理解很多現實生活中反覆上演的戲碼與操作，都只是供需關係跟生存之道而已。
罰則與後果：台灣 vs 國際（為什麼外商會嚴重到「走火入魔」）
講到這裡，很多人會問：
「所以到底會怎樣？真的有那麼可怕嗎？」
台灣多數時候就是行政罰，罰錢為主。
依《藥事法》，藥商違規發布未核准用途之藥品廣告，可處新臺幣20萬~500萬元罰鍰；情節重大者，還可能依《藥事法》第66條、91條、92條追究刑責或更高額罰款。
（跟國外比起來，國內的罰則算是小菜一碟）
但外商之所以會「矯枉過正」，核心原因不是台灣罰多重，而是他們腦袋裡背著一整套國際血淋淋的歷史包袱——在美國這類案件，動不動就是數十億美元等級的和解金、刑事責任、加上後續多年被監督的 Corporate Integrity Agreement（CIA）文化。
例如 GSK 的 30 億美元案、Pfizer 的 23 億美元案、J&J 超過 22 億美元案，都是很經典、很多人聽過的案例。
所以你會看到外商內部對 off-label promotion 的恐懼，主要是因為他們印象裡：在某些市場，這不是罰一罰就過去——它可能會讓公司好幾年都在還債、被監督，甚至組織大地震。
Off-label 是客觀事實，不該妖魔化；可怕的是把它變成政治工具
前面把名詞、規則、風險講了一輪，你可能會覺得我是不是要開始「勸世」或「講大道理」了。沒有。
我這篇文章真正想講的，其實是：
Off-label 本身並不可怕，可怕的是時常被拿來當成政治操作的工具。
我在藥廠這十幾年，看過太多次：
off-label 被妖魔化到像佛地魔。
大家聽到某些關鍵字，不是討論「它是不是合理、是不是有 evidence」，而是直接進入「聞字色變」模式：椅子先往後退三步、眼神開始飄移、空氣瞬間凝固，然後有人低聲說：「欸欸欸…不要講到那幾個字啦。」
甚至有些公司已經不光是「謹慎」而已，是走到一種走火入魔、文字獄的程度。
當然不是要去採 promotion 的線——我完全同意該管就要管。問題是，有些時候「管」已經變成一種肅殺的氛圍：
會議室門都關起來了，還是怕；
討論明明是內部學術討論或未來發展計畫，還是怕；
連 email、訊息、簡報，只要沾到一點點相關字眼，就像是在做什麼殺人放火違法亂紀的大事一樣，擔心會被截圖拍照、會被放大檢視、會被當成罪證。
你說這些恐懼完全沒有原因嗎？也不是。
合規、法規、主管機關的監管，本來就有它的必要性——畢竟藥品是用在人身上，宣傳失控真的會出事。
我也同意：合規或醫學角色（compliance / legal / medical）很多時候是公司「安全把關者」，他們要當那個提醒大家「慢一點、想清楚」的人。
然而，合規在保護公司（還是保護自己？）的同時，也可能讓公司出現副作用——每個人都活在放大鏡甚至顯微鏡底下，久了就會變成「不要說、不要寫、不要碰」的文化。
更慘的是，有些時候 off-label 這個議題，根本不是在談病人安全或法規精神，而是被拿來當成政治操作、扣帽子的工具。
過往就有這種情境：某個人公司要他走，找不到合理的理由，那怎麼辦？
就從他日常的每一句話、每一封信、每一個字裡面「找影子」。
台語不是有句話嗎？「講到一個影子，就生一個兒子」。
有些人就是這樣：看到影子就直接當成罪證，然後開始拼故事、拼動機、拼意圖。
最後你會發現——欲加之罪，何患無辭。
想定一個人罪，還真的不怕沒藉口。
而這才是我們最值得反思的點：
Off-label 本身是客觀事實，是一種「用法的描述」，而不該是一種道德的判決。
很多現在寫在仿單上、被你當作「天條」的核准適應症，在更早以前也都曾經是 off-label。
它可能只是國內外上市時程的「時間差」、可能是「廠商商業考量還沒申請」、可能是「證據還在累積」、也可能是「市場策略廠商決定不投入」。
off-label 可能沒有充分證據顯示有效，但也未必等於沒效；off-label 可能沒有充分證據顯示安全，但也不等於就是危險。它很多時候就只是：目前還沒被核准在仿單上——就這樣而已。
我們要管的，是「promotion」那件事。
我們要避免的，是「商業目的去推廣未核准用途」。
但我們不應該把「off-label」四個字本身當成禁語，更不應該把它拿來當作政治鬥爭的工具。
給藥廠行銷銷售同仁的「生存守則」：別怕談概念，但要懂得保護自己、保護公司、也保護病人
如果立志進廚房當廚師，你就別怕熱。
Commercial（業務/行銷）本來就比較容易被放大檢視，這不是你個人衰不衰，是角色天生就站在火源旁邊（賺的錢天生就是比較髒）。
但「別怕熱」不代表叫你亂來。相反地，是叫你更懂得怎麼做才是「該做的事」——而不是被恐懼牽著走。
整理幾條我覺得實用的生存守則：
該轉 Medical 的就轉 Medical
醫師要問未核准資訊？你不要硬扛、不要逞強、不要在現場 freestyle。你只要一句：「這部分我幫您轉由 medical/scientific 同仁跟您更完整討論。」該走流程的就走流程
LMR/審稿/送審不是為了折磨你，是為了讓你未來可以說：「我有照規矩來。」不要用「暗示話術」硬把話題導去 off-label
你想講得很技巧、很像在「只講事實不算推廣」——拜託，這種最危險。因為被抓的通常不是你講了什麼，而是你「引導」了什麼。留下合理合規紀錄
保存好「你有按照流程、你有轉介、你有提醒界線」的歷程紀錄。公司相關的文字紀錄要像在寫給陌生人看的
Email、群組、會議紀錄，請預設有一天都會被拿出來檢視。
寫者無心讀者有意，避免任何有風險的字眼，less is more。活動 Before / During / After 都要有招式
Before：講者溝通、合約條款、送審版本、主持人溝通
During：開場提醒、主持人控場、現場備援（真的偏題要怎麼救）
After：存檔、紀錄、必要時通報與內部檢討
真的遇到被扣帽子：你要能拿出「我有照流程做」
that's it。你不用辯論道德，你只要把流程文件拿出來。
「手裡拿著鐵鎚的人，看每個問題都像釘子。」
跳出藥廠小圈圈：醫療人員與一般民眾能不能看/討論 off-label？
藥廠裡打工的人日子過久了，常會有一種錯覺：好像以為全世界都被同一套規範綁住。
但其實不是。那套 off-label 的緊箍咒主要是套在「藥廠的商業宣傳」上，不是套在「人類閱讀與討論資訊」上。
醫療人員看文獻、參加研討會、討論未核准用法、交流臨床經驗——這本來就是醫學進步的一部分。
一般民眾自己上網查公開資料、看國外研究、討論新療法——你要怎麼禁止？你根本管不著。
有什麼好不能講？讓我們把“恐懼”變成“理解”
我為什麼要來談這個沒什麼人敢碰的話題？
因為我覺得很多藥廠同仁對 off-label 的恐懼，早就不是「法規教育」了，而是一種集體邪教式的焦慮。
大家怕的，其實不是那幾個字本身；大家怕的是：
我會不會因為一句話、一封信、一張投影片，就被扣帽子？
我會不會因此丟掉飯碗？
我會不會變成那個「被抓來祭旗」的人？
大家害怕的不是 off-label，而是怕被 off-label 搞到丟了工作影響生計。
我可以理解這種飯碗焦慮。
當你缺乏生活選擇權的時候，當然就會聞字色變。
但其實把這個問題推到極致，如果真的因為 off-label 的議題導致炎上，
對公司來說最多就是有限金額的賠款，以台灣的勞基法來說這樣的賠款無法溯及到員工個人，
對員工來說公司的懲罰除了記過降職之外，最多了不起也就只能解僱。（不然還能怎樣？難道會槍斃嗎？別鬧了）
以藥廠很多有專業證照的醫療人員來說，今天公司就算把你從藥廠的圈圈踢出去，睡一覺隔天醒來，你還是可以回去擔任醫療人員的身分進行執業；你也還是可以當一個一般人，照樣閱讀、照樣討論，想看多少 off-label 的資訊，完全沒人管得著。
換句話說——off-label / off-label promotion 這整套狂野般的恐懼，其實僅存在於藥廠的小圈圈裡(自嗨)。一旦跳出這個小圈子，世界其實很大，根本就沒有人會 care。
身為員工，如果你已經有足夠的經濟基礎，沒有非靠這份工作才能維生的話，只要你行的正坐的挺，行為坦蕩無愧於心，對於某些似是而非的潛在不實指控，其實根本就無須畏懼也可以無感。
而那些矯枉過正或為了力求自保而劃清界線忙著自清的人，往往都是沒有太多生存的選擇權。
對於這樣的人，我們也要報以理解和給予同情。
off-label 是客觀事實；off-label promotion 才是紅線；
合規有必要，但別讓它變成文字獄；更不要讓它淪為政治操作的工具。
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